‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍【武汉纯水设备 www.jsccccs.cn/】纯化水系统与注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。美国药典、欧洲药典及中国2010药典均明确要求制药纯化水的原水至少要达到饮用水的质量标准。并对纯化水设备系统提供了明确的六大要求：分别是对纯化水设备预处理设备的要求、对纯化水制取设备的要求、对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求、对贮水容器（贮罐）的基本要求、对管路及分配系统的基本要求、对纯化水和注射用水输送泵的基本要求。

1. 对纯化水设备预处理设备的要求

①纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。

②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。

③活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。

④由于紫外线激发的 255nm 波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用 316L 不锈钢，石英灯罩应可拆卸。

⑤通过混合床去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对去除热原是无用的。

2. 对纯化水制取设备的要求

纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得：去离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不同的要求。苏州纯水设备

①去离子器可采用混合床，应能连续再生，并具有无流量和低流量时连续流动的措施。

②反渗透装置在进口处须安装 3.0μm 的水过滤器。

③蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机，其 316L 不锈钢材料内壁电抛光（ 240 粒）并钝化处理。

3.对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求

注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得：

①美国药典（ 24 版）规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。

②欧洲药典（ 1997 年版）规定“注射用水为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。

③中国药典（ 2000 年版）规定“注射用水为纯化水经蒸馏所得的水“。

蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物，包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首选方法。

蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素，均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能，可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽－水分离器。

对蒸馏水水机的要求

①采用 316L 医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器；

②电抛光（ 240 粒）并作钝化处理；

③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。

4.对贮水容器（贮罐）的基本要求

对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。

贮罐对水位的变化要作补偿，通常有两种方法：一是采用呼吸器；另一个方法是采用充氮气的自控系统，在用水高峰时，经无菌过滤的氮气送气量自动加大，保证贮罐能维持正压，在用水量小时送气量自动减少，但仍对贮罐外维持一个微小的正压，这样作的好处是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。

对贮罐的要求：

①采用 316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

②贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；

③能经受至少 121 ℃高温蒸汽的消毒；

④排水阀采用不锈钢隔膜阀；

⑤若充以氮气，须装 0.2μm 的疏水性过滤器过滤。苏州纯水设备

5.对管路及分配系统的基本要求

管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。

水泵的出水应设计成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点，以便系统在必要时能够完全排空。水循环的分配排放系统应避免低流速。隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。

对管路分配系统的要求是：

①采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；

②管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；

③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；

④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；

⑤管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。

⑥管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度 121 ℃。

6.对纯化水设备系统和注射用水输送泵的基本要求

①采用 316L 不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；

②卫生夹头作连接件；

③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；

④可完全排除积水。苏州纯水设备

7.对热交换器的基本要求

热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：

①采用 316L 不锈钢制；

②按卫生要求设计；

③电抛光和钝化处理；

④可完全排除积水。

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